復方鄰苯二 甲醛消毒液相關(guān)性能研究
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-13
目的 觀(guān)察某復方鄰苯二甲醛消毒液的殺菌效果及其毒性。方法 采用載體浸泡定量殺菌試驗和動(dòng)物毒 性試驗方法 ，對該復方鄰苯二甲醛消毒液相關(guān)性能進(jìn)行了實(shí)驗室觀(guān)察。結果 該復方鄰苯二甲醛消毒液含鄰苯二 甲醛5800ms／L與4080ms／L苯扎溴銨。以其原液對模擬內鏡載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢作用45min，殺滅 對數值 >3．00。該消毒劑對小鼠急性經(jīng)口毒性 LD。值大于 5000ms／kg(體重)，對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試 驗結果為陰性。結論 該復方鄰苯二甲醛消毒液殺菌效果較好 ，屬于無(wú)毒級物質(zhì)。
鄰苯二甲醛 (OPA)，是一種重要 的醫藥化工中 間體 ，以前主要用于胺類(lèi)生物堿、熒光計 組胺測定試劑及醫藥檢驗方 面。 自從 1994年 Alfa等將其用 于內鏡消毒而發(fā)現其具有 良好 的消毒效果 ，國外對OPA的消毒方面進(jìn)行了許多研究 ，已經(jīng)將其開(kāi)發(fā)成 為一種新型的高效消毒劑并通過(guò) 了美 國 FDA認證 。鄰苯二 甲醛具有與戊二醛相同的殺菌效果 ，且具有 使用濃度低 、刺激性小 、氣味輕和低腐蝕等特性。本文研究一種由鄰苯二甲醛與苯扎溴銨組成的復方消毒液 ，對其模擬現場(chǎng)消毒效果和使用安全性進(jìn)行了實(shí)驗觀(guān)察?，F將結果報告如下。
1 材料與方法
【1]
1．1 試驗 材料
試驗用復方鄰苯二甲醛消毒液 由國內某企業(yè)研制 ，其有效成分鄰苯二甲醛含量為 5800mg／L，輔以 4080mg／L苯扎溴銨 ，組成無(wú)色透明溶液 ，有輕微氣味 ，晃動(dòng)有泡沫 。 試驗指標菌為枯草桿菌黑色變種 (ATCC9372) 芽孢 ，為本實(shí)驗室保存菌種 ，制備成細菌芽孢懸液備用 。實(shí)驗室殺菌試驗用染菌載體為直徑 10mm圓形不銹鋼片，滅菌后備用 ；模擬染菌載體為聚 四氟乙烯管 ，并用聚四氟 乙烯管作為模擬 內鏡管道用于現場(chǎng)模擬消毒試驗。
1．2 穩 定性 試驗 方 法
5組 ，每 組 l0 只 ，雌 雄 各 半。設 1250、2 500、 5000mg／kg(體重 )三個(gè) 劑量組 ，另設 陽(yáng)性 對照組 (CP，40ms／kg)和 陰 性 對 照 組 (蒸 餾 水 )。按
20ml／kg用藥量 ，采用經(jīng) 口灌 胃染毒 。采 用 30h染 毒法 ，即兩次染毒間隔 24h，于第二次染毒后 6h處 死動(dòng)物 ，取胸 骨髓直 接涂片 ，甲醇 固定 ，Giemsa染
色。每只鼠計數1000個(gè)嗜多染紅細胞 (PCE)中出 現的微核細胞數，并計算 嗜多染紅細胞 (PCE)與正 染紅細胞 (NCE)比值 。計算微核細胞率(‰ )，用卡方檢驗進(jìn)行統計學(xué)處理。
2 結果
2．1 穩 定性 試驗 結果
該復方鄰苯二 甲醛消毒液的密封包裝經(jīng) 37~C保存 90d后 ，鄰苯二甲醛含量下降率為 3．45％。符合消毒液有效保存期 2年的規定要求 。 2．2 中和劑鑒 定試 驗結 果
試驗結果表明，用 10g／L甘氨酸 +5g／L卵磷脂 +20g／L吐溫 80的 0．03mol／L的磷酸鹽緩沖液(PBS)溶液作為中和劑 ，可有效 中和該消毒劑原液對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅作用 ，且該 中和劑及中和產(chǎn)物對枯草桿菌黑色變種芽孢的生長(cháng)繁殖和培養基無(wú)影響(表 1)。
2．3 殺菌試驗 結 果 試驗結果表 明，試驗 溫度 20~C，該 復方鄰 苯二甲醛消毒液原液對載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，平均殺滅對數 值 >3．O0；作用22．5min，平均殺滅對數值為2．99，陽(yáng)性對照組菌片平均回收菌數對數值為 5．98。
2．4 內鏡清洗消毒機模擬現場(chǎng)試驗結果 用該復方鄰苯二 甲醛消毒液原液對模擬 內鏡體中載體上枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min，各次試驗的消 除對 數值 均 >3．00，達 到消毒 合格要 求(表 2)。
2．5 醫療 器械 模擬 現場(chǎng) 試驗 結果 以該復方鄰苯二甲醛消毒液原液對止血鉗上污 染的枯草桿菌黑色變種芽孢作用 60min，平均殺滅 對數值 >3．00，達到消毒合格要求。
2．6 連續使 用試 驗 結果 在該消毒液 中反復放置醫療器械 ，連續使用 7d 后 ，取樣液對止血鉗上污染 的枯草桿菌黑色變種芽 孢作用 60min，連續檢測 3O份載體平均殺滅對數值 均 >3．00，達到消毒合格要求。
2．7 毒性試驗結果
2．7．1 急性經(jīng) 口毒性試驗結果 染毒后兩周 內，試 驗動(dòng)物均未出現明顯的中毒癥狀及死亡 。試驗結束 時(shí)處死動(dòng)物進(jìn)行大體解剖 ，未見(jiàn)異常改變。該復方鄰苯二 甲醛 消毒 液對 雌雄 小 鼠的急 性 經(jīng) 口毒 性 LD5o值 >5000mg／kg(體重 )。
2．7．2 一次完整皮膚刺激試驗結果
用 受試物復 方鄰苯二甲醛消毒液原液涂抹家兔皮膚后 ，3只家 兔皮膚均未 出現紅斑 、水腫等炎性反應 ，急性皮膚刺 激指數為 0。刺激性評價(jià)為無(wú)刺激性 。
2．7．3 骨髓嗜多染紅細胞微核試驗結果各試驗組小 鼠的微核率與陰性對照組 比較均無(wú)顯著(zhù)性差異 (P>0．05)，而 陽(yáng)性對照組則顯著(zhù)高于陰性對照組 (P<0．01)。
3 討 論
實(shí)驗結果表明，該 復方鄰苯二 甲醛消毒液原液對枯草桿菌黑色變種芽孢作用 45min即可達到消毒要求 ，該結果 略好 于宋江南 的報道 ，連續使 用 7d仍可達到消毒要求，屬于無(wú)毒級物質(zhì) ，儲存性能穩定 。內鏡清洗消毒機模擬現場(chǎng)試驗顯示 ，該復方鄰苯二甲醛消毒液經(jīng)過(guò) 1個(gè)周期足以滿(mǎn)足內鏡消毒要求。
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