一種鄰苯二 甲醛消毒劑的毒理學(xué)研究
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-18
評價(jià)一種鄰苯二甲醛消毒劑(CidexOPA)的安全性及應用價(jià)值。方法 選用不同劑量該鄰苯二甲醛 消毒劑(OPA)對小鼠進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗 ，觀(guān)察并比較各組小鼠中毒表現及死亡情況；選用不同劑量 OPA、戊二 醛分別對小鼠進(jìn)行骨髓嗜多染紅細胞微核試驗，比較 OPA與戊二醛間的生物安全性。結果 CidexOPA對小鼠經(jīng) 口半數致死量(LD )>6500mr,／kg(體重)。CidexOPA組 PCE微核率與戊二醛組比較無(wú)差異。結論 CidexOPA 屬實(shí)際無(wú)毒級，臨床應用中具有較高的安全性。
一種鄰苯二 甲醛消毒劑 (CidexOPA )為臨床消毒用高水平消毒劑 ，目前主要 應用于醫療器械浸泡消毒 ，特別是內鏡消毒。與現采用 的其他消毒劑相比，其具有殺菌譜廣，使用濃度低，殺菌時(shí)間短，刺激性小 ，腐蝕性低等特點(diǎn) ，在臨床逐漸廣泛應用。本實(shí)驗通過(guò)檢測其對小鼠急性經(jīng) 口毒性和骨髓嗜多染紅細胞微核形成的影響 ，并與常用內鏡消毒劑戊二醛進(jìn)行比較 ，以評價(jià)其臨床應用安全性。
1 材料與方法
1．1 材料
CidexOPA高水平消毒劑 (強生公 司)主要成分為鄰苯二 甲醛 (ortho—phthalaldehyde，OPA)的淡藍 色透明液體 ，正 一鄰 苯二 甲醛含量 為 5500mg／L， pH7．45。ICR小 鼠[許 可證號 SCXK(J)2007—0003]，購于吉林大學(xué) 白求恩醫學(xué) 院實(shí)驗動(dòng)物 中心 ，動(dòng)物飼 養在 普通級動(dòng)物房 ，溫度 22~C，相對濕度50％ 。
1．2 方 法
1．2．1 小 鼠急性經(jīng) 口毒性試驗選取 18～22g小白鼠5O只，隨機分 5組 ，每組雌雄各半 ，試驗前禁食8h，不禁水 。給予 CidexOPA原液劑量分別為 4．5、5．0、5．5、6．0和 6．5g／kg(體重 )，按 0．2mL／lOg一次性灌 胃給藥。給藥后正常飼養，連續觀(guān)察 14d，觀(guān)察并比較各組小 鼠中毒表現及死亡情況。
1．2．2 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
選取 25 — 30g小 鼠60只，隨機分成 6組 ，每組雌雄各半 ，實(shí)驗前禁食 4h，不禁水 。CidexOPA實(shí)驗組 劑量為500、2000和5000mg／kg(體重 )，陽(yáng)性對照組給予
環(huán)磷酰胺 40mg／kg(體重)，陰性對照組給予等量蒸餾水 灌 胃。戊 二 醛 組 給予 20 L戊 二 醛 5000mg／kg(體重)。采用經(jīng) 口灌 胃 30h染毒法 ，即首次染毒后 24h再給藥 1次 ，第 2次給藥后 6h將動(dòng)物頸椎脫椎處死 ，小牛血清沖洗股骨骨髓腔 ，取骨髓沖洗液涂 片 ，甲醛 固定 Giemsa染色 后顯微鏡下計數1000個(gè)骨髓 嗜多染紅細胞 (PCE)中所含微 核細胞數。并觀(guān)察 正常紅細 胞數 (NCE)，計算 PCE／NCE的比值。實(shí)驗過(guò)程 中觀(guān)察并 比較各組小 鼠進(jìn)食 、活動(dòng)次數 ，精神狀態(tài)。
2 結果
2．1 小鼠急性經(jīng) 口毒性試驗結果
CidexOPA按給藥 劑量對小 鼠灌 胃，各 劑量組小 鼠均無(wú)不 良表現 ，觀(guān)察 14d，過(guò)程 中各組小 鼠被毛光澤 ，飲食、活動(dòng)正常 ，精神狀態(tài)佳 ，體重無(wú)減輕 ，全
程未見(jiàn)小 鼠死 亡。小 鼠半數致死量 >6500mg／kg體重。
2．2 小鼠骨髓嗜 多染紅細胞微核試驗結果小鼠骨髓嗜多染紅 細胞微 核率見(jiàn)表 1，對微核率(‰)經(jīng)平方根轉換，進(jìn)行方差分析，CidexOPA各劑量組小 鼠嗜多染紅細胞微核率與陰性對照組無(wú)顯著(zhù)性差異 (P>0．05)，CidexOPA組與戊二醛組小 鼠嗜多染 紅 細 胞 微 核 率 比 較 差 異 無(wú) 顯 著(zhù) 性 (P >O．05)，陽(yáng)性對照組與陰性對照組比較差異有顯著(zhù)性 (P<0．01)，結果表明 ，三組劑量 CidexOPA均不會(huì ) 引起小 鼠骨髓 嗜 多染 紅細胞 微 核發(fā) 生率增 加。PCE／NCE比率均大于 0．1，證 明各組試驗劑量對骨髓無(wú) 明顯抑制作用 ，實(shí)驗劑量 的 CidexOPA對小 鼠骨髓嗜多染紅細胞染色體沒(méi)有損害作用。實(shí)驗過(guò)程中，CidexOPA各組小 鼠被毛光澤 ，飲食 、活動(dòng)正常 ，精神佳 。戊二醛組小鼠被毛光澤 ，飲食正常 ，活動(dòng)頻率減低 ，精神尚可。環(huán)磷酰胺組小鼠被毛無(wú)光澤 ，飲食 尚可 ，活動(dòng)頻率及范圍明顯降低 ，精神差。
3 討 論
1994年 CidexOPA在加 拿大首次應用于 內鏡消毒，1999年作為新型高效化學(xué)消毒劑通過(guò) FDA認證 ，其通 過(guò) 交聯(lián) 、人膜 等機 制 達到 消毒 滅 菌作 用¨]。根據衛生部頒 布的 2002年版《消毒技術(shù)規范》化學(xué)物質(zhì)急性毒性分級標準評價(jià)規定，LD。>5000mg／kg(體重)者屬實(shí)際無(wú)毒 ，本 實(shí)驗證 明 ci—dexOPA屬實(shí)際無(wú)毒級 。
本實(shí)驗各劑量組對小鼠骨髓嗜多染紅細胞染色體沒(méi)有損 害作用 ，證實(shí)在本實(shí)驗條件下 CidexOPA不存在致突變作用。CidexOPA組誘導 PCE與戊二醛相 比雖無(wú)差異 ，但戊二醛本身具有內在毒性 ，對醫務(wù)人員及患者具有潛在健康危害。在實(shí)際內鏡洗消中，戊二醛為達到消毒標準 ，需要較長(cháng)時(shí)間浸泡。例如 ，2100mg,／L的 OPA作用于污染的 10。cfu／ml牛分支桿菌的平均殺滅時(shí)間為 6min，而 1．5％的戊二醛需要 30min J。CidexOPA作為一種高效 ，經(jīng)濟，安全的新型消毒劑 ]，具有很高的臨床應用價(jià)值。
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